新药临床研究
一、A1型题：每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．在临床试验中用安慰剂的作用是( )
A．消除医生的心理作用
B．消除对照组病人的心理作用
C．消除实验组病人的心理作用
D．消除医生和对照组病人的心理作用
E．消除对照组病人和实验组病人的心理作用
正确答案:B
2．新药是指( )
A．《中华人民共和国药典》未收载过的药品
B．我国未上市过的药品
C．我国未生产过的药品
D．我国未使用过的药品
E．我国未研究过的药品
正确答案:B
3．保障受试者权益的主要措施是( )
A．药品非临床研究质量管理规范
B．伦理委员会和知情同意书
C．药物生产质量管理规范
D．标准参比试剂和试验试剂配对
E．国家药品监督管理局的资格认证
正确答案:B
4．《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于( )
A．化学药品一类
B．化学药品二类
C．化学药品三类
D．化学药品四类
E．化学药品五类
正确答案:A
5．我国中药新药按药品管理要求分为( )
A．一类
B．二类
C．三类
D．四类
E．五类
正确答案:E
二、B型题：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。
（6-10题共用备选答案）
A．西药一类
B．西药二类
C．西药三类
D．西药四类
E．西药五类
答案 A B C D E 6．西药复方制剂为( )
答案 A B C D E 7．国外已批准生产，但未列入一国药典为( )
答案 A B C D E 8．国外未批准生产，仅有文献报道为( )
答案 A B C D E 9．我国创造的原料药品及其制剂为( )
答案 A B C D E 10．改变制剂或改变给药途径的药品为( )
正确答案:6.C,7.B,8.A,9.A,10.D
三、X型题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
11．临床实验研究者，必须具备( )
A．在合法的医疗机构中任职行医
B．有一定的专业知识和经验
C．经过GCP培训
D．遵守国家法律和法规
E．较高道德水准
正确答案:ABCDE
