新制剂研究与申报
一、A1型题：每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．下列哪项属于新药申报材料中的临床试验资料( )
A．药品说明书、起草说明及相关参考文献
B．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
C．过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
D．知情同意书样稿、伦理委员会批准件
E．生殖毒性试验资料及文献资料
正确答案:D
2．处方设计基本过程不包括( )
A．活性成分和理化性质测定
B．预测主药与辅料的相互作用
C．预测制剂有效期
D．比较实验处方、包装稳定性
E．最佳处方确定
正确答案:C
二、B型题：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。
（3-6题共用备选答案）
A．致癌试验资料及文献资料
B．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
C．立题目的与依据
D．原始记录
E．国内外相关的临床试验资料综述
以下文件分别属于申报资料的哪一类
答案 A B C D E 3．综述资料( )
答案 A B C D E 4．药学研究资料( )
答案 A B C D E 5．药理毒理研究资料( )
答案 A B C D E 6．临床试验资料( )
正确答案:3.C,4.B,5.A,6.E
三、X型题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
7．下列哪些属于新药申报资料中的药学研究资料( )
A．确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料
B．对主要研究结果的总结及评价
C．原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
D．依赖性试验资料及文献资料
E．药物稳定性研究的试验资料及文献资料
正确答案:ACE
8．下列哪些不属于新药申报资料中的药理毒理研究资料( )
A．质量研究工作的试验资料及文献资料
B．主要药效学试验资料及文献资料
C．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
D．致癌试验资料及文献资料
E．非临床药代动力学试验资料及文献资料
正确答案:AC
9．下列哪些属于新药申报资料中的综述资料( )
A．药品名称
B．证明性文件
C．质量研究工作的试验资料及文献资料
D．药品说明书、起草说明及相关参考文献
E．主要药效学试验资料及文献资料
正确答案:ABD
10．新药、新制剂的申报资料包括( )
A．综述资料
B．药学研究资料
C．药理毒理研究资料
D．临床试验资料
E．生产资料
正确答案:ABCD
