医院药检工作及药品质量管理
一、A型题(单句型最佳选择题)：以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．关于药检室工作制度，下列选项错误的是（  ）。
A．药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作
B．药检室应配备专职的中西药技术人员负责检验
C．要建立健全检验操作规程、质量标准，并严格执行
D．检品要登记并有正式检验报告
E．药检室每年写出2份本院药品质量情况综合报告，于年中和年底报告院领导

正确答案:E　解题思路：药检室每半年写出1份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于年中和年底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。
 
2．关于药检人员职责，下列选项错误的是（  ）。
A．在药检室主任领导下做好药检工作
B．深入实际调查了解药品制剂质量情况
C．检验记录应正确书写、签名、盖章，原始记录真实可靠，按季度装订成册，保存3年
D．在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法
E．药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按要求进行检验

正确答案:C　解题思路：药检人员职责包括：①在药检室主任领导下做好药检工作。②应深入实际调查了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。③检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。④严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。⑤自制制剂须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时应技术复核。⑥在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测手段上应努力掌握和应用仪器分析方面的技术。⑦药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是，严肃认真，并要履行自己的职责，遵守规章制度。
 
3．关于药品质量检验科（室）职责，下列选项错误的是（  ）。
A．药品质量检查必须由经过专业训练，熟悉生产过程的药学人员担任
B．药品质检科负责调查了解药品质量情况，指导群众性药品质量监督工作
C．自配制剂须按规定的质量标准进行检验，如实反映检品质量
D．质量监测项目除鉴别检查、含量测定等外，必须有生物利用度释放速率等监测
E．检验原始记录须完整齐全，按年度装订成册，保存2年

正确答案:E　解题思路：药品质量检验科(室)职责包括：①药品质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。②药品质量检验科(室)必须树立质量监督观念，负责调查了解药品质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。③自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量，签发制剂合格证必须坚持原则。④质量监测项目除鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等监测。⑤药检科(室)应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。⑥建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。
 
4．关于医院药检室工作，下列选项错误的是（  ）。
A．医疗单位药检室，直属医院领导
B．药检室必须配备与所配制剂相适应的检验仪器和设备
C．药检室必须有完整的检验卡
D．药检室对制剂室配制的制剂，必须留样观察，指定专人管理
E．药检人员的选择应是药学专业技术人员。

正确答案:A　解题思路：医疗单位的药检室，应直属药剂科领导，并按制剂规模设立化学分析室、仪器室、菌检室、留样观察室、动物饲养室及实验室。
 
5．关于医院药检室工作，说法错误的是
A．医疗单位药检室直属医院领导
B．药检人员的选择应是药学专业技术人员
C．药检室必须有完整的检验卡
D．药检室对制剂室配制的制剂，必须留样观察，指定专人管理
E．药检室必须配备与所配制剂相适应的检验仪器和设备

正确答案:A
 
二、B型题(标准配伍题)：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或还被选择。
（6-7题共用备选答案）
A．半个月
B．1个月
C．2个月
D．3个月
E．6个月
 6．留样观察期内，输液每几个月检查一次
  7．留样观察期内，输液外其他制剂品种每几个月检查一次
 
 

正确答案:6.B,7.C
 
（8-9题共用备选答案）
A．1个月
B．2个月
C．1年
D．2年
E．半个月
 8．执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后
  9．执行留样观察制度，灭菌制剂留样至该批制剂用完后
 
 

正确答案:8.A,9.C