药品不良反应监测报告与药品召回制度
一、A型题(单句型最佳选择题)：以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．进口获准进口满五年的,报告药品不良反应发生情况的时间是（  ）。
A．每季度
B．每半年
C．每年
D．每两年
E．每五年

正确答案:E　解题思路：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
 
2．药品监督管理的主要内容是（  ）。
A．药品，药事组织和执业药师的管理
B．药品生产、流通的管理
C．注册、广告的管理
D．执业药师的管理
E．对违法行为进行监督和查处

正确答案:A　解题思路：药品监督管理的主要内容：①药品管理。主要包括药品市场进入管理，生产、流通与使用管理，质量监督、非法药品查处及市场退出管理等；②药事组织管理。主要包括药事组织的市场进入或条件、行为及退出管理等；③执业药师管理。主要包括对在关键药学技术职业领域执业的药学技术人员职业进入、执业行为及职业退出而施行的管理。
 
3．应报告药品不良反应的单位是（  ）。
A．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B．药品生产企业
C．药品经营企业
D．药品生产企业、药品经营企业
E．医疗卫生机构

正确答案:A　解题思路：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门报告。
 
4．药品生产经营企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（  ）。
A．每月
B．每2个月
C．每季度
D．每半年
E．每年

正确答案:C　解题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
 
5．药品严重不良反应不包括（  ）。
A．引起死亡
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D．对器官功能产生永久损伤
E．变态反应

正确答案:E　解题思路：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
⑤导致住院或住院时间延长。
 
二、B型题(标准配伍题)：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或还被选择。
（6-9题共用备选答案）
A．每年报告一次
B．每五年汇报一次
C．每季度汇报
D．15日内报告
E．及时报告
 6．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起（  ）。
  7．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应（
  8．进口新药自首次获准进口之日起5年内应（  ）。
  9．对死亡病例须（  ）。
 
 

正确答案:6.D,7.C,8.A,9.E　解题思路：⒈ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　
⒉ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　
⒊ 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。　
⒋ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
 
（10-11题共用备选答案）
A．安全性
B．有效性
C．稳定性
D．均一性
E．经济性
 10．"痊愈"、"显效"、"有效"所反映的是药品的
  11．在制药过程中形成的药物制剂的固有特性
 
 

正确答案:10.B,11.D