药事组织
一、A型题(单句型最佳选择题)：以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．药品生产质量管理规范是根据什么法律制定的（  ）。
A．《中华人民共和国药品管理法》实施细则
B．中华人民共和国药典
C．《中华人民共和国药品管理法》
D．《药品流通监督管理办法（暂行）》
E．国家基本用药目录

正确答案:C　解题思路：鉴于药品生产企业的特点和保证药品生产的质量的需要，《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产企业给予了严格的规定。
 
2．以下关于药品使用机构管理的说法不正确的是（  ）。
A．必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识
B．调配处方必须经过核对，对处方所列药品可根据实际情况代用
C．审核和调配处方的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员
D．购进药品必须有真实完整的购进记录
E．必须制定和执行药品保管制度

正确答案:B　解题思路：调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
 
3．以下关于药品零售企业管理的说法不正确的是（  ）。
A．处方审核和调配必须符合《药品管理法》等有关法规的规定
B．要求配备依法经过资格认定的药学技术人员
C．必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验
D．必须按照GSP经营药品
E．必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度，出入库检查制度

正确答案:C　解题思路：药品零售企业市场准入条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、环境卫生；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度；⑤还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
 
4．药品批发企业（  ）。
A．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程
B．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
C．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
D．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
E．是指药品批发和药品零售

正确答案:D　解题思路：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
 
5．药品经营企业药品的入库、出库必须执行（  ）。
A．核对制度
B．检查制度
C．双人验收制度
D．保管制度
E．核准制度

正确答案:B　解题思路：药品入库和出库必须执行检查制度。
 
二、B型题(标准配伍题)：以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或还被选择。
（6-8题共用备选答案）
A．药品生产企业
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品使用机构
E．药品研发组织
 6．承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节（  ）。
  7．经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导（  ）。
  8．其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响（  ）。
 
 

正确答案:6.A,7.C,8.B　解题思路：⒈ 药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的一个前位关键环节。　⒉ 鉴于药品零售环节的特殊性，长期以来，世界各国都对药品零售企业的行为规则进行了必要的特殊的严格规定，主要由于处方药与非处方药有着不同的零售和药学服务规定，一般要求处方药与非处方药分柜摆放，处方药销售由经过执业许可的执业药师等药学技术人员审核处方、调配和提供用药指导。　⒊ 药品批发企业的药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响。
 
（9-11题共用备选答案）
A．药品生产企业市场准入条件之一
B．药品生产企业行为规则之一
C．药品使用单位的市场准入程序
D．药品批发企业行为规则之一
E．药品零售企业市场准入程序
 9．必须有真实完整的购销记录是（  ）。
  10．必须经市县级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是（  ）。
  11．必须按照GMP组织生产是（  ）。
 
 

正确答案:9.D,10.E,11.B　解题思路：⒈ 药品批发企业行为规则：
①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品；
②必须建立并执行进货检收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；
③必须有真实完整的购销记录；
④必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
⑤必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　
⒉ 开办药品零售企业，须经企业所在县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。　
⒊ 药品生产企业行为规则：
①除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产；
②药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的，必须报原批准部门审核批准；
③生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；
④药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂；
⑤药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。