药事法规
一、A1型题：以下每一道题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须(   )
A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
E．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》

正确答案:C
 
2．医疗单位配制的制剂必须是(   )
A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
D．临床需要而且市场上没有供应的药品
E．市场上没有供应或供应不足的药品

正确答案:D
 
3．医疗机构配制制剂必须(   )
A．经SFDA批准并发给批准文号
B．经省级药监部门批准并发给批准文号
C．经SFDA批准
D．经省级药监部门批准
E．经省级卫生厅核准

正确答案:B
 
4．医疗单位配制的制剂可以(   )
A．进行专业期刊广告宣传
B．在医疗单位之间销售
C．市场上销售
D．在集贸市场上销售
E．凭医师处方在本医疗机构使用

正确答案:E
 
5．不需要获得批准文号就可以生产的药品有(   )
A．试生产的新药
B．中成药
C．仿制药品
D．中药饮片
E．生物制品

正确答案:D
 
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
（6-8题共用备选答案）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．口岸药品检验所
D．国务院经济综合主管部门
E．药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构
 6．主管全国药品监督管理工作的是(   )
  7．审批医疗机构制剂，核发制剂批准文号的是(   )
  8．对进口药品进行口岸检验的是(   )
 
 

正确答案:6.A,7.B,8.C
 
（9-10题共用备选答案）
A．《进口药品注册证》
B．《进口药品通关单》
C．《进口药品检验报告书》
D．《医药产品注册证》
E．《精神药品进口准许证》
 9．进口药品依法在口岸所在地药监部门登记备案取得(   )
  10．中国香港、澳门、台湾地区企业生产的药品应依法取得何证件才可进口(   )
 
 

正确答案:9.B,10.D