第二节 空气净化技术(熟练掌握)
1概述
工业净化：
生物净化
2空气净化的标准与测定方法
(一) 空气净化的标准
洁净室应保持正压，洁净室之间按洁净度等级的高低依次相连，并有相应的压差;除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室温度宜保持于18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
常见的净化方法：一般净化、中等净化、超净净化
(二) 含尘浓度的测定方法：光散射法、滤膜显微镜法、比色法等。
3空气滤过器
(一) 空气滤过的原理及影响因素
1. 机理：拦截作用;
吸附作用：惯性作用;扩散作用;静电作用;重力作用;分子间范德华力等。
2. 影响因素：①粒径的影响;②滤过风速;③介质纤维直径和密实性;④附尘作用
(二) 空气滤过器：初效、中效、高效
4洁净室的设计
一般生产区没有洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区对洁净度的要求为1万级的一般无菌工作区，无菌区对洁净度的要求为100级的工作区。
洁净区基本布局
基本原则：①同级别的洁净室尽可能安排在一起;②不同级别的洁净室由低级向高级安排，彼此相连的房间之间应设隔门，按洁净等级设计相应压差(一般10pa左右)，门的开启方向超着洁净度级别高的房间;③设备布置尽可能紧凑;④不安排窗户，或窗户与洁净室之间隔以封闭式外走廊;⑤门要求紧闭，人、物进出口处装有气闸;⑥照度按GMP规定应超过300lx;⑦无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区之上侧或入口处;⑧墙壁、地面等要求便于清扫，防湿、防霉，不易开裂，不易燃烧等。
洁净室的气流形式：层流、乱流
层流：空气流以平行线的方式流动,不易碰撞结成大粒子，无死角。常用于100级的洁净区。
人员要求：
物件要求：
内部结构要求：
冷冻干燥技术(了解)
第三节 冷冻干燥技术(了解)
将含有大量水分的物料预先降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去。
注射剂
第四节 注射剂
(一)概述(熟练掌握)
1注射剂的概念：系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
2注射剂的分类：按分散系统，可分四类：
溶液型注射剂：包括水溶液和油溶液。水溶液：氨茶碱、维生素C注射剂;油溶液：维生素E、黄体酮注射剂。
混悬型注射剂：水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液。如醋酸可的松注射液等。一般仅供肌肉注射。
乳剂型注射剂：油类或油溶性药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂。如静脉注射脂肪乳剂等。
注射用无菌粉末：亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前用适当的溶剂溶解或混悬而成的制剂。如青霉素、α-糜蛋白酶等。
3注射剂的特点：
优点：
①药效迅速、剂量准确、作用可靠：可直接注入组织、血管或器官内，作用迅速，尤其静脉注射。不经胃肠道，不受消化系统和食物的影响，剂量准确，作用可靠。
②适用于不宜口服的药物：易被消化液破坏或显著首过效应，口服后不易吸收及对消化道刺激性较大的药物。
③适用于不能口服给药的病人
④可以发挥局部定位作用：如局麻药的使用和造影剂的局部造影。
缺点：①安全性及机体适应性差②研制和生产过程复杂
例：关于注射剂的特点叙述正确的是
A无吸收过程或吸收过程很短 B安全性及机体适应性好
C无首过效应 D与固体制剂相比稳定性好 E可以发挥局部定位作用
答案ACE
4注射剂的质量要求：
含量:合格
无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。
无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查。
澄明度：注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。
安全性：注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，物别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
渗透压：注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，但脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。
PH：注射剂的PH要求与血液相等或接近(血液PH7.4)，注射剂一般控制在4~9的范围内。
稳定性：注射剂多为水溶液，要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
降压物质：必须符合规定，以保证用药安全，如复方氨基酸注射液。
不溶性微粒: 对装量在100以上的注射剂要检查该项目。药典规定〉10um不超过20个/ml,>25um不得超过2个/ml。
例：关于注射剂的质量要求中叙述错误的是
A无菌是指不含任何活的细菌
B PH和渗透压不合适可增加注射剂的刺激性
C PH对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响
D大量供静脉注射用的药物制剂均需进行热原检查
E脊椎腔内注射的药液必须等渗
答案A
解析:微生物(microbe)所有形态微小、单细胞或个体结构较简单包括病毒、立克次氏体、细菌、放线菌、酵母菌、霉菌以及单细胞藻类和原生动物等。
5注射剂的给药途径，可分为五种：
静脉注射：药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，多为水溶液。油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。
(1)静脉注射：静脉推注：用量小，一般5~50ml;静脉滴注：用量大，多至数千毫升。
(2)脊椎腔注射：脊椎腔注射产品质量应严格控制，其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以内。
(3)肌内注射：肌内注射一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。
(4)皮下注射：注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为1~2ml，皮下主要为水溶液。
(5)皮内注射：注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液等。
此外还有动脉内注射、心内注射、穴位注射、关节腔内注射等。
例：下列说法正确的是
A. 肌内注射一次剂量一般在10ml以下
B. 静脉推注的用量一般在10-20ml
C. 皮下注射的剂量通常为1-2ml
D. 皮内注射一次剂量在2ml
E. 静脉滴注一次用量不应超过50ml
标准答案：C
(二)注射剂的处方组成(掌握)
1注射用原料
2注射剂用溶剂
1注射用水
注射用水的概念：
纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水或重蒸馏水。
灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。
纯化水可作为配制普通药剂的溶剂或试验用水，只有注射用水才可配制注射剂，灭菌注射用水主要做注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
例：下列叙述正确的是
A注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原
B中国药典规定注射用水用蒸馏法制备
C注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水
D注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌
E注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解
答案ABC
