六、医院药品质量管理

1、药品质量特性及其影响因素

了解

2、医院药品检验室的任务及其工作程序

掌握

3、医院药品质量监督管理

（1）组织机构

掌握

（2）内容

熟练掌握

七、临床用药管理

1、药物治疗的质量管理

了解

2、合理用药

（1）合理用药概念的形成与发展

熟练掌握

（2）合理用药的基本原则

掌握

（3）影响合理用药的因素

掌握

（4）合理用药的管理策略

掌握

（5）医院处方点评管理

熟练掌握

（6）抗菌药物的合理使用

熟练掌握

3、安全用药

（1）药品不良反应的定义及其分

熟练掌握

（2）药品不良反应报告和监测

掌握

（3）药品不良反应的预防

掌握

（4）药物警戒

掌握

（5）孕产妇及儿童临床用药的管

了解

八、医院药学科研管理

1、新药研制的管理

（1）新药研制的含义、目的和意义及医院新药研发的特点

了解

（2）新药的定义、注册分类及研究的内容

掌握

2、新药临床试验的内容与质量管理

掌握

九、附录

1、药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施条例

3、医疗机构药事管理规定

4、处方管理办法

5、处方药与非处方药分类管理办法

6、药品说明书和标签管理规定

7、麻醉药品和精神药品管理条例

8、麻醉药品精神药品处方管理规定

9、医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定

10、麻醉药品临床应用指导原则

11、精神药品临床应用指导原则

13、药品类易制毒化学品管理办法

14、抗菌药物临床应用指导原则

15、药品不良反应报告和监测管理办法

16、医疗机构配制制剂质量管理规范

17、静脉用药集中配制质量管理规范

18、卫生部关于加强孕产妇及而儿童临床用药管理的通知

19、医院处方点评管理规范（试行）