为加强采供血工作中的艾滋病病毒抗体（简称抗HIV）检测管理，提高血液质量，预防和控制HIV感染与传播，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病监测管理的若干规定》、《采供血机构和血液管理办法》和《全国HIV监测管理规范》，特制定本管理规范。本管理规范适用于全国各级血站（或中心血库）。

　　一、HIV筛查实验室的设置

　　1.各省、自治区、直辖市血液中心设立HIV筛查中心实验室；

　　2.其他各级血站（或中心血库）均需设立HIV筛查实验室。

　　3.HIV筛查中心实验室、HIV筛查实验室的评审验收纳入血站（或中心血库）执业许可审核中，其批准由执业许可的卫生行政主管部门负责。

　　二、HIV筛查实验室的任务

　　1.HIV筛查中心实验室

　　负责本单位的HIV筛查工作，并承担省、自治区、直辖市内其它HIV筛查实验室的技术咨询、技术培训、质量管理、信息管理等任务。

　　2.HIV筛查实验室

　　负责本单位的HIV筛查工作。

　　三、HIV筛查实验室的必备条件

　　1.工作环境

　　HIV检测实验室的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与实验要求相适应的照明、取暖、降温、通风等设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。

　　2.人员

　　（1）HIV检测操作者须具有中专以上学历和技师以上卫生技术职称，从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。

　　（2）经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检测学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。

　　3.仪器设备

　　（1）具有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机等，并有HIV抗体检测专用标志。

　　（2）各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，标志清楚，严禁混杂。

　　（3）应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。

　　（4）实验室内应备有安全设施，包括冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙头和自来水池；各种消毒液。

　　四、HIV抗体筛查的方法

　　酶联免疫吸附法（ELISA）或经卫生部批准的其它检测方法。

　　五、HIV检测试剂的要求

　　1.HIV-1／2抗体检测试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定、并贴有中国药品生物制品检定所的检定合格防伪标签的国内外HIV-1／2抗体检测试剂。

　　2.试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1／2抗体）及阴性对照，并有试剂使用说明书。进口试剂必须附有中文说明书。

　　3.每批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有购入及使用记录。

　　六、血液HIV抗体检测要求

　　1.供血者在申领《供血证》时必须检测HIV-1／2抗体。

　　2.供血者每次采血前必须检测HIV-1／2抗体。

　　3.对每人份临床用血必须检测HIV-1／2抗体。

　　七、HIV抗体检测的技术要求

　　1.检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。

　　2.采集血液标本必须使用有生产批准文号并在效期内的一次性注射器。

　　3.进入HIV专用实验室工作的人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、防护眼镜和手套等。

　　4.操作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。

　　5.每份血液标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。取血液标本时用加样器，每次加样，移液时均须更换洁净吸管头。

　　6.每次检测时应同时做阳性、阴性和空白对照。打开试剂瓶后，要防止染菌。

　　7.HIV抗体检测必须有原始记录。

　　8.筛查结果的判定

　　HIV抗体检测应按照《全国HIV检测管理规范（试行）》中第六项实验室检测程序及结果判定的规定进行。

　　血液标本初筛为阳性或可疑阳性时，应检查该批试剂的阴阳性对照，核查供血者或血液的姓名、编号无误后，取原血液标本加2孔复试，其中1孔或2孔均阳性时，再用不同厂家的HIV1／2抗体检测试剂检测血样2孔，如为初筛阳性，则填好上报表连同血液标本送卫生部批准的HIV确认实验室进行确认，并及时通知血源管理部门淘汰该供血者，同时将该供血者的情况立即通报当地卫生防疫部门。如两种试剂的复测均为阴性时，可不送检确认。

　　9.对初筛阳性、可疑阳性和确证阳性的血液不能发出使用，除经省级以上卫生行政部门批准留作特殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记录，不得丢失或擅自处理。

　　八、HIV检测的安全

　　1.实验室收集的任何标本在检测前都应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应孔时，应防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。

　　2.在标本采集、运送、保存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。

　　3.从事HIV诊断和研究的实验室的人员应按照世界卫生组织《生物学安全守则》的要求进行操作。

　　4.如操作人员手臂、头面等暴露部位皮肤有创面或溃疡应暂缓从事HIV检测工作。

　　5.实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。

　　九、质量控制

　　1.应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质量控制。

　　2.每批HIV诊断试剂在购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：

　　（1）每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（S／CO），观察其变化情况；记录每次结果的S／CO）比值，绘制质控图，如出现规律性漂移应考虑可能试剂质变。

　　（2）各不同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条、酶结合物、底物等。

　　十、报告程序

　　1.HIV筛查实验室检测HIV抗体初筛阳性结果须立即将血液标本样及HIV抗体初筛阳性上报表（见附件），送卫生部批准的HIV确认实验室。

　　2.HIV筛查实验室每季度向当地卫生行政部门和卫生防疫站报告HIV检测数量及结果等情况；发现初筛阳性的应立即向当地防疫站报告；各省、自治区、卫生厅（局）每季度向卫生部医政司报告检测情况。

　　十一、保密

　　1.血站（或中心血库）只能出具初筛阳性检测结果，无权以任何形式出具HIV-1／2阳性的检测报告。

　　2.各级HIV筛查实验室保存的HIV抗体阳性者的档案，未经卫生行政主管部门批准不得查阅和销毁。

　　3.各级HIV筛查实验室人员不得向外界提供任何检测结果，不得将被检验者姓名、住址等个人情况向外界传播。

　　十二、培训

　　1.HIV筛查中心实验室应定期对本区域、本系统筛查实验室的检验人员进行培训；

　　2.HIV筛查实验室应接受HIV筛查中心实验室和HIV确认实验室的技术指导。

　　十三、监督与评价

　　1.HIV筛查实验室纳入血站（或中心血库）评审，并接受卫生行政主管部门指定的血液质量检定机构监督与评价。

　　2.HIV筛查实验室应参加血液质量检定机构组织的室间质控，血液质量检定机构应定期反馈各级实验室HIV检测的室间质控与评价结果。

　　3.HIV筛查实验室有义务向卫生部和中国药品生物制品检定所及试剂厂家反馈所用试剂的质量情况。

　　十四、对违反本管理规范，造成传染病的传播、扩散，及泄密隐匿不报和延误不报等情况，按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定予以处罚。

　　十五、肝炎病毒感染检测可参照本规范执行。