药事法规
一、A1型题：以下每一道题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1．《药品管理法》适用于在中国境内，单位或个人从事药品的(    )
A．研制开发、生产经营和使用
B．研制、生产、经营、使用
C．研制、生产、经营、使用和监督管理
D．检验、科研、监督管理
E．生产、经营、使用和监督管理

正确答案:C
 
2．新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间是(    )
A．1985年7月1日
B．2002年12月1日
C．2001年2月28日
D．2001年12月1日
E．2002年9月15日

正确答案:D
 
3．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合(    )
A．卫生要求
B．药用要求
C．化学纯要求
D．无菌要求
E．生产要求

正确答案:B
 
4．药品包装必须按照规定(    )
A．印有标签
B．附有说明书
C．印有标签并附有说明书
D．印有药品名称
E．印有"详见说明书"字样的标签

正确答案:C
 
5．药品标签或者说明书上不需注明的内容有(    )
A．有效期
B．商标
C．产品批号
D．成分、规格
E．批准文号

正确答案:B
 
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
（6-10题共用备选答案）
A．药品贮备制度
B．国内供应不足的药品
C．药品通用名称
D．个人设置的门诊部、诊所
E．不得委托生产的药品
 6．国内发生重大灾情、疫情时，国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品(    )
  7．禁止出口的药品(    )
  8．列入国家药品标准的药品名称(    )
  9．不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品(    )
  10．疫苗、血液制品和SFDA规定的其他药品(    )
 
 

正确答案:6.A,7.B,8.C,9.D,10.E
 
（11-12题共用备选答案）
A．必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
B．分为大包装和中包装
C．必须印有商标
D．指直接与药品接触的包装
E．必须注明不良反应
 11．药品的内包装(    )
  12．药品包装(    )
 
 

正确答案:11.D,12.A
 
三、X型题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
13．制定药品管理法的目的是(    )
A．保障人体用药安全
B．保障人体用药有效
C．维护人民身体健康
D．加强药品监督管理，保证药品质量
E．维护人民用药的合法权益

正确答案:ACDE
 
14．下列关于药品检验机构的设置说法正确的是(    )
A．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构
B．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构
C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准
D．国务院和省局可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作
E．SFDA才可以根据需要，确定各级符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

正确答案:ABCD
 
15．下列国务院药品监督管理部门负责的是(    )
A．颁发GMP认证证书
B．组织对药品生产企业的认证工作
C．规定CMP实施办法和实施步骤
D．生产注射剂、放射性药品的药品生产企业的认证工作
E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作

正确答案:CDE
 
16．GMP认证工作由省级药品监督管理部门负责的是(    )
A．片剂
B．胶囊剂
C．放射性药品
D．国务院规定的生物制品
E．口服液

正确答案:ABE
 
17．药品经营企业销售药品(    )
A．必须准确无误，正确说明用法用量和注意事项
B．调配处方经核对，不得擅自更改或代用；中药材必须标明产地
C．对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配
D．必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识
E．制定和执行药品保管制度、药品出入库必须执行检查制度、建立真实完整的购销记录

正确答案:ABCDE