中药制剂的稳定性
一、A型题(单句型最佳选择题):以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。
1.防止药物水解的主要方法是( )。
A.避光
B.加入抗氧剂
C.驱逐氧气
D.制成干燥的固体制剂
E.加入表面活性剂
正确答案:D 解题思路:防止药物水解的主要方法如下:①调节pH值;②降低温度;③改变溶剂;④制成干燥固体。
2.防止药物氧化方法不包括( )。
A.避光
B.加入抗氧化剂
C.驱逐氧气
D.制成干燥的固体制剂
E.调节pH
正确答案:D 解题思路:防止药物氧化方法包括:①降低温度;②避免光线;③驱逐氧气;④添加抗氧剂;⑤控制微量金属离子;⑥适宜的调节pH值。
3.酯类药物易产生( )。
A.水解反应
B.聚合反应
C.氧化反应
D.变旋
E.差向异构
正确答案:A 解题思路:酯类、酰胺类和苷类药物易水解。
4.留样观察法中错误的叙述为( )。
A.符合实际情况,真实可靠
B.一般在室温下
C.可预测药物有效期
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常的包装及贮藏条件下观察
正确答案:D 解题思路:留样观察法是将样品置于通常的室温贮存条件下,定期记录和考察有关的稳定性指标,每月考察一次,通过与0月结果比较,以确定该产品有效期的方法。
5.制剂稳定性研究中,半衰期的含义为( )。
A.药物含量降低一半所需要的时间
B.药物溶解一半所需要的时间
C.药物含量降低20%所需要的时间
D.药物水分降低一半所需要的时间
E.药物色度降低一半所需要的时间
正确答案:A 解题思路:在制剂稳定性研究中,以药物含量降低10%所需的时间(即t0.9)为有效期,药物含量降低50%所需的时间(即t1/2)为半衰期。
二、B型题(标准配伍题):以下提供若干组考题,每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或还被选择。
(6-7题共用备选答案)
A.长期试验
B.强光照射试验
C.加速试验
D.高湿度试验
E.高温试验
答案 A B C D E 6.是在(25±2)℃下进行试验
答案 A B C D E 7.在25℃分别于相对湿度(75±5)%及(90±5)%条件下进行试验
正确答案:6.A,7.D
(8-9题共用备选答案)
A.聚合
B.晶型转变
C.变性
D.氧化
E.水解
答案 A B C D E 8.具有潜在酚羟基的药物易
答案 A B C D E 9.酰胺类和苷类药物易
正确答案:8.D,9.E